蘇報訊（駐園區首席記者 董捷）受限于生物醫藥研發用品進口管理相關規定，不少生物醫藥企業在研發中會碰到研發物品無法獲得進口通關單的情況，從而影響研發進度。近日，隨著蘇州工業園區正式獲批試點實施入境特殊物品聯合監管機制，這一情況將得到改變。據悉，入境特殊物品聯合監管機制將原先多個監管部門各自監管的模式逐步轉向以信用、風險為核心，更加高效的聯合監管模式，將進一步優化特殊物品進口審批流程，實現進口特殊物品“進得來、通得快、管得住”。

生物醫藥是蘇州重點布局的戰略性新興產業。近年來，由于研發創新等產業需求，我市生物醫藥企業對進口特殊物品的需求量很大，且為了保持特殊物品的活性，對通關速度要求較高。為適應生物醫藥企業的新需求，園區依托江蘇自貿區蘇州片區的制度創新優勢，于2020年在全國率先推出“研易達”，允許醫藥、醫療器械研發機構、生產企業進口未注冊醫療器械或零部件（研發測試用），并通過明確備案產品范圍和分級標準、規定準入條件、開發設立“研易達”單一窗口服務系統等，大大推進醫療器械產品的研發與上市進程。此次推行的入境特殊物品聯合監管機制，正是“研易達”的2.0版，園區也因此成為全省首個高風險特殊物品聯合監管機制試點區域。

該項聯合監管機制對進口特殊物品實行“企業生物安全控制體系評估+入境前綜合評估和辦理審批+入境后各部門開展后續監管”的管理模式，由海關和相關部門面向企業推出“白名單”，適用范圍由未注冊醫療器械擴大到未注冊研發用藥品、試劑、化學原料等。“白名單”內企業向蘇州工業園區海關申報時，對“白名單”內對應物品，不需提交《進口藥品通關單》即可辦理通關手續，將極大便利企業進口研發用物品。

“‘白名單’企業可以提前將未來半年甚至一年的進口計劃提交給入境特殊物品聯合監管機制辦公室，實現從過去‘批批提交申請’到如今‘一口氣把需求提完’。”園區海關企業管理處副處長吳景賢介紹，在這一模式下，由園區管委會牽頭多部門聯合開展集中評估，隨到隨評，海關會根據評估結果依法完成審批。貨物進境時，由口岸海關開展入境檢疫查驗后快速通關驗放，貨物在口岸放行后，屬地海關、衛生、市場監督、生態環境等多部門按照職責開展事中事后監管。

藥明巨諾是一家專注于細胞免疫治療的創新型企業，2019年落戶江蘇自貿區蘇州片區。以往，企業在研發中經常遇到部分研發物品無法獲得進口通關單的情況。此次，作為蘇州自貿片區實施地的園區獲批試點入境特殊物品聯合監管機制后，藥明巨諾立刻申請作為試點企業。“我們每年需要進口大量的生物原材料，園區實現了多個政府部門對這項工作進行聯合監管。”該公司總監孫靜介紹，這一監管機制讓多個監管部門在同一個平臺實施監管，企業只需要對接聯合監管機制辦公室就能解決所有問題，減少了中間環節，提高了效率。